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BDR Pharma 是印度領先的仿製藥公司之一，宣布推出印度首個米哚妥林Midostaurin仿製藥——Mstarin，該產品適用於罕見、難以治療的癌症。
米哚妥林（Midostaurin）說明書
商品名：Mstarin
通用名：米哚妥林/Midostaurin
製造商：印度BDR藥廠
規格：25mgx28s/盒
適應症
米哚妥林（Midostaurin）是一種多靶蛋白激酶抑製劑，已被研究用於治療急性髓性白血病（AML），骨髓增生異常綜合徵（MDS）和晚期系統性肥大細胞增多症。
口服管理
每天服用兩次，每次約12小時
治療前給予預防性止吐藥，以減少噁心和嘔吐的風險
燕子膠囊整個; 不要打開或壓碎膠囊
如果與可延長QT間期的藥物共同施用，則考慮通過ECG進行QT間期評估
錯過或嘔吐劑量
不要再服用另一粒膠囊來彌補劑量
在通常的預定時間服用下一劑
存儲
儲存在25°C（77°F）; 允許的溫度為15-30°C（59-86°F）
存放在原包裝中以防潮
急性髓性白血病（AML）
與標準的阿糖胞苷和柔紅黴素誘導和阿糖胞苷鞏固化療相結合，適用於新診斷的急性髓性白血病（AML）成人FLT3突變陽性
每天用阿糖胞苷和柔紅黴素誘導的第8-21天用50 mg 口服 每天2次（間隔12小時）和用高劑量阿糖胞苷鞏固的每個週期的第8-21天
飯前服用
系統性肥大細胞增多症（SM）
適用於具有侵襲性系統性肥大細胞增多症（ASM），伴有血液腫瘤（SM-AHN）或肥大細胞白血病（MCL）的系統性肥大細胞增多症的成人
100毫克口服 每天2次（間隔12小時）與飯前服用
繼續治療直至疾病進展或不可接受的毒性
劑量調整（ASM，SM-AHN，MCL）
ANC <1 x 10 ^ 9 / L（無MCL）或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L，基線ANC為0.5-1.5 x 10 ^ 9 / L
中斷劑量直至ANC≥1×10 ^ 9 / L，然後以50 mg 每天2次恢復; 如果耐受，增加到100毫克每天2次
如果低ANC持續超過21天並且懷疑與midostaurin有關，則停止
血小板計數<50 x 10 ^ 9 / L（無MCL）或<25 x 10 ^ 9 / L，基線為25-75 x 10 ^ 9 / L
中斷給藥直至血小板計數≥50×10 ^ 9 / L，然後以50 mg 每天2次恢復; 如果耐受，增加到100毫克每天2次
如果低血小板計數持續超過21天並且懷疑與midostaurin有關，則停止使用
血紅蛋白<8 g / L（無MCL）或危及生命的貧血，基線為8-10 g / L.
中斷給藥直至血紅蛋白≥8g/ L，然後恢復50 mg 每天2次; 如果耐受，增加到100毫克每天2次
如果低血小板計數持續超過21天並且懷疑與midostaurin有關，則停止使用
儘管有最佳的止吐療法，但仍有3至4級噁心和/或嘔吐
中斷給藥3天（6劑），然後恢復50毫克每天2次; 如果耐受，增加到100毫克每天2次
其他3至4級非血液學毒性
中斷劑量直至事件已解決至≤2級，然後以50 mg 每天2次恢復; 如果耐受，增加到100毫克每天2次
劑量注意事項
治療前給予預防性止吐藥，以減少噁心和嘔吐的風險
AML 急性髓性白血病
使用限制：未表示為AML的單藥誘導治療
基於FLT3突變陽性的存在，選擇用於治療AML的患者
ASM，SM-AHN和MCL
在前4周至少每週監測一次患者的毒性，接下來的8週每隔一周監測一次，並在治療後每月監測一次
不良反應
> 10％（AML）
噁心（83％）
發熱性中性粒細胞減少症（83％）
低鈣血症（74％）
ALT增加，所有等級（71％）
粘膜炎（66％）
嘔吐（61％）
頭痛（46％）
瘀點（36％）
肌肉骨骼疼痛（33％）
鼻出血（28％）
器械相關感染（24％）
高鈉血症（21％）
上呼吸道感染（20％）
高血糖（20％）
ALT增加，3級和4級（20％）
痔瘡（15％）
關節痛（14％）
多汗症（14％）
延長aPTT（13％）
腎功能不全（12％）
失眠（12％）
> 10％（SM）
噁心（82％）
高血糖（80％）
嘔吐（68％）
淋巴細胞減少症（66％）
白細胞減少症（61％）
貧血（60％）
腹瀉（54％）
血小板減少症（50％）
中性粒細胞減少症（49％）
水腫（40％）
鹼性磷酸酶增加（39％）
低鈣血症（39％）
脂肪酶增加（37％）
高尿酸血症（37％）
GGT增加（35％）
肌肉骨骼疼痛（35％）
低鈉血症（34％）
AST增加（32％）
ALT增加（31％）
疲勞（34％）
腹痛（34％）
上呼吸道感染（30％）
高膽紅素血症（29％）
低蛋白血症（27％）
發火（27％）
便秘（29％）
頭痛（26％）
低鉀血症（25％）
肌酐增加（25％）
高鉀血症（23％）
呼吸困難（23％）
低磷血症（22％）
澱粉酶增加（20％）
低鎂血症（20％）
關節痛（19％）
咳嗽（18％）
尿路感染（16％）
胃腸道出血（14％）
皮疹（14％）
頭暈（13％）
胸腔積液（13％）
鼻出血（12％）
QT延長（11％）
失眠（11％）
腎功能不全（11％）
1-10％（AML）
高尿酸血症（8％）
高血壓（8％）
蜂窩織炎（7％）
真菌感染（7％）
皮膚乾燥（7％）
體重增加（7％）
胸腔積液（6％）
血栓形成（5％）
震顫（4％）
心包積液（4％）
高鈣血症（3％）
眼瞼水腫（3％）
1-10％（SM）
肺炎（10％）
皰疹病毒感染（10％）
膿毒症（9％）
低血壓（9％）
發熱性中性粒細胞減少症（8％）
注意力不集中（7％）
震顫（6％）
血腫（6％）
心力衰竭（6％）
支氣管炎（6％）
消化不良（6％）
體重增加（6％）
挫傷（6％）
蜂窩織炎或丹毒（5％）
眩暈（5％）
寒戰（5％）
口咽痛（4％）
心肌梗死或缺血（4％）
超敏反應（4％）
精神狀態變化（4％）
肺水腫（3％）
胃炎（3％）
間質性肺病或肺炎（2％）
禁忌
過敏症; 反應包括過敏性休克，呼吸困難，潮紅，胸痛和血管神經性水腫（如氣道或舌頭腫脹，有無呼吸障礙）
注意事項
間質性肺病和肺炎的病例，有些致命，單藥治療或化療聯合報導; 監測肺部症狀; 如果發生間質性肺病或肺炎的體徵或症狀而沒有感染性病因，則停藥
根據其作用機制和動物繁殖研究結果，midostaurin可能會對孕婦造成胎兒傷害（見妊娠）
藥物相互作用
主要由CYP3A4代謝
強CYP3A4抑製劑
與強CYP3A抑製劑共同給藥可能會增加midostaurin濃度和毒性風險考慮不會強烈抑制CYP3A活性的替代療法
或者，如果共同給藥，則監測不良反應風險增加，特別是在治療的第一周
強CYP3A誘導劑
與強CYP3A誘導劑共同給藥可降低midostaurin濃度並降低療效
避免與強CYP3A誘導劑共同給藥