吉妥單抗

吉妥單抗是一款靶向CD33抗原的抗體-藥物偶聯物(ADC)，由美國輝瑞公司(Pfizer)研發生產。

一、藥品名稱與主要成分

1、通用名 ：吉妥單抗(Gemtuzumabozogamicin)

2、商品名 ：MYLOTARG™

3、劑型 ：凍乾粉針劑(4.5mg/瓶)

4、主要成分 ：每瓶含4.5mg吉妥單抗，為CD33靶向抗體-藥物偶聯物(ADC)，含抗CD33單抗與細胞毒素卡奇黴素(calicheamicin)的偶聯物。

二、適應症

1、新診斷CD33陽性急性髓系白血病(AML) ：適用於成人患者。

2、復發/難治性CD33陽性AML ：適用於成人和≥2歲兒童患者。

三、規格與性狀

1、規格 ：4.5mg/瓶(單劑量西林瓶裝凍乾粉)。

2、性狀 ：凍乾粉為白色至類白色塊狀物或粉末，复溶後為無色至微黃色澄清液體。

四、用法用量

1、推薦劑量 ：

新診斷AML ：聯合化療時3mg/m²(第1、4、7天)。

復發/難治AML ：單藥3mg/m²(第1、4、7天)，每療程最高9mg/m²。

2、复溶方法 ：5mL無菌注射用水溶解，輕搖至完全溶解，再稀釋於0.9%氯化鈉注射液(終濃度≤0.3mg/mL)，避光輸注。

3、輸注時間 ：2小時靜脈輸注，避免與其他藥物混合。

五、劑量調整

1、肝毒性 ：ALT/AST>2.5倍ULN或膽紅素>1.5倍ULN時暫停給藥。

2、骨髓抑制 ：ANC<0.5×10⁹/L或血小板<50×10⁹/L時延遲給藥。

六、用藥注意事項

1、預處理 ：輸注前需給予皮質類固醇、抗組胺藥和解熱鎮痛藥預防輸液反應。

2、肝靜脈閉塞病(VOD)風險 ：尤其在接受造血幹細胞移植前後，需監測肝功能。

3、出血風險 ：治療期間監測血小板、PT/aPTT和纖維蛋白原。

4、QT間期延長 ：定期監測心電圖，尤其聯用其他致QT延長藥物時。

七、特殊人群用藥

1、孕婦 ：禁用(可能導致胎兒損害)。

2、哺乳期 ：治療期間及末次給藥後1個月內停止哺乳。

3、兒童 ：≥2歲安全有效，<2歲數據不足。

八、不良反應

1、常見(≥20%) ：發熱(85%)、噁心(75%)、感染(65%)、血小板減少(45%)、VOD(14%)。

2、嚴重反應 ：敗血症(10%)、急性呼吸窘迫綜合徵(5%)、致命性出血(3%)。

九、禁忌症

對吉妥單抗或卡奇黴素成分過敏者禁用。

十、藥物相互作用

1、強CYP3A抑製劑 ：可能增加卡奇黴素毒性，需謹慎聯用。

2、抗血小板/抗凝藥物 ：增加出血風險，避免聯用。

十一、存儲方法

未開封西林瓶2-8°C冷藏避光保存，复溶後室溫6小時內或冷藏24小時內使用。

十二、生產廠家

製造商 ：輝瑞(PfizerInc.，美國)。

注 ：治療期間需定期監測血常規、肝功能及心臟功能，出現VOD症狀(腹水、肝大)或嚴重出血應立即停藥。