Monjuvi

通用名：Tafasitamab-cxix

商品名：Monjuvi

全部名稱：tafasitamab-cxix，tafasitamab，Monjuvi

適應症：

MONJUVI是一種CD19定向的溶細胞抗體，與來那度胺合用(lenalidomide)，可治療未另作說明的複發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）（包括低級淋巴瘤引起的DLBCL）且不適合自體幹細胞移植（ASCT）的成年患者。

用法用量：

在開始服用MONJUVI之前，應先進行處方藥治療。

MONJUVI的推薦劑量為12 mg/kg，根據以下給藥時間表進行靜脈輸注：

週期1：28天週期的第1、4、8、15和22天。

週期2和3：每個28天週期的第1、8、15和22天。

週期4及以後：每個28天週期的第1天和第15天。

與來那度胺合用MONJUVI最多可使用12個週期，然後繼續MONJUVI作為單一療法，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。

規格：

注射用：200毫克的tafasitamab-cxix凍乾粉裝在單劑量小瓶中以進行重溶。

不良反應：

最常見的不良反應（≥20％）是中性粒細胞減少，疲勞，貧血，腹瀉，血小板減少，咳嗽，發熱，周圍水腫，呼吸道感染和食慾下降。

禁忌：

無

注意事項：

輸液相關反應：輸液期間要經常監測患者。根據嚴重程度中斷或中止輸注。

骨髓抑制：監測全血細胞計數。使用劑量調整和生長因子支持進行管理。根據嚴重性中斷或中止MONJUVI。

感染：MONJUVI期間和之後可能會發生細菌，真菌和病毒感染。監視患者的感染情況。

胚胎-胎兒毒性：可能引起胎兒傷害。向女性提供可能對胎兒造成潛在危險的生殖潛能，並建議使用有效的避孕措施。

貯藏：

將冷藏後的溫度在36°F至46°F（2°C至8°C）的溫度下存放在原始紙箱中，以避光。不要搖晃。不要凍結。

作用機制：

Tafasitamab-cxix是一種Fc修飾的單克隆抗體，可與在前B淋巴細胞和成熟B淋巴細胞的表面以及幾種B細胞惡性腫瘤（包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤）上表達的CD19抗原結合。

與CD19結合後，tafasitamab-cxix通過凋亡和免疫效應機制介導B細胞裂解，包括抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）。

在DLBCL腫瘤細胞中進行的體外研究中，與單獨使用tafasitamab-cxix或來那度胺相比，tafasitamab-cxix與來那度胺合用可提高ADCC活性。

安全與療效：

Monjuvi是第一個獲FDA批准用於一線治療期間或治療後病情進展的r/r DLBCL成人患者的二線療法。此前，FDA已授予了Monjuvi快速通道資格、突破性藥物資格、優先審查資格。目前，Monjuvi也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。

此次批准基於L-MIND研究的數據。這是一項開放標籤、多中心、單臂II期研究，評估了Monjuvi聯合來那度胺治療既往已接受至少一種但不超過3種療法（包括一種抗CD20靶向療法，如利妥昔單抗）、沒有資格接受大劑量化療（HDC）和隨後的自體幹細胞移植（ASCT）的r/r DLBCL患者。

結果顯示：Monjuvi+來那度胺聯合治療的總緩解率（ORR）為55%（主要終點），完全緩解率（CR）為37%、部分緩解率（PR）為18%。緩解具有持久性，中位緩解持續時間（mDOR）為21.7個月（關鍵次要終點）。