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注射用Padcev說明書
【生產企業】：Seattle Genetics, Inc/Astellas Pharma Inc
【規格】：30mg/瓶或20mg/瓶
【商標】：Padcev
【通用名】：enfortumab vedotin-ejfv
【英文名稱】：enfortumab vedotin-ejfv for injection
【貯藏】：冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始紙箱中。 不要凍結。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)適應症】
PADCEV是Nectin-4導向的抗體和微管抑製劑結合物，適用於治療局部晚期轉移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者先前已接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序u200bu200b性死亡配體1（PD-L1）抑製劑輔助治療或含鉑化療。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)劑量和給藥方法】
1.僅用於靜脈輸液。請勿以靜脈推注或推注的方式給予PADCEV。請勿與其他藥品混合或作為輸注劑使用。
2.PADCEV的推薦劑量為1.25mg/kg（最大劑量為125mg），在28天週期的第1、8和15天30分鐘內靜脈輸注，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
3.避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)給藥配置】
給藥前，用無菌注射用水(SWFI)重新配製PADCEV小瓶。重組溶液隨後在靜脈輸液袋中稀釋，該靜脈輸液袋含有5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或乳酸林格氏注射液。
配置步驟：
1.遵循正確處理和處置抗癌藥物的程序。
2.使用適當的無菌技術來重構和製備溶液。
3.根據患者的體重計算推薦劑量，以確定所需劑量。
4.按照以下步驟重新配置，如果可能的話，沿著小瓶的壁引導SWFI流：
a.20毫克小瓶:加入2.3毫升SWFI，產生10毫克/毫升PADCEV。
b.30毫克小瓶:加入3.3毫升SWFI，產生10毫克/毫升PADCEV。
5.慢慢旋轉每個小瓶，直到內容物完全溶解。靜置1分鐘，直到氣泡消失。
6.在給藥前，目視檢查藥物產品的顆粒物質和變色情況。重構的溶液應清澈至略呈乳白色，無色至淺黃色，且無可見顆粒。如果溶液渾濁、變色或含有可見顆粒，立即丟棄。
7.根據計算的劑量，應立即將小瓶中的溶液添加到輸液袋中。本產品不含防腐劑。如果不立即使用，可在2℃至8℃(36℉至46℉)的冷藏條件下儲存長達4小時。不要凍結。
8.從小瓶中取出計算劑量的溶液，並轉移到輸液袋中。
9.用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或乳酸林格氏注射液稀釋PADCEV。輸液袋的尺寸應允許足夠的稀釋劑達到0.3毫克/毫升至4毫克/毫升的最終濃度。
10.輕輕倒置混合稀釋溶液。
11.使用前目視檢查輸液袋是否有任何顆粒物質或變色。重構的溶液應清澈至略呈乳白色，無色至淺黃色，且無可見顆粒。如果觀察到顆粒物質或變色，請勿使用輸液袋。
12.丟棄單劑量瓶中未使用的部分。
13.在30分鐘內通過靜脈注射管立即進行輸液。
14.如果不立即進行輸液，準備好的輸液袋在2℃至8℃(36℉至46℉)的溫度下儲存時間不應超過8小時。不要凍結。
不要以靜脈推注或推注的方式給藥。
請勿將本品與其他藥品混合使用，或作為輸液使用。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)的警告和注意事項】
1.高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能發生在患有或未患有糖尿病的患者中，這可能是致命的。密切監測患有糖尿病或高血糖症或有此風險的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL，則停用PADCEV。
2.周圍神經病變：監測患者是否出現新的或惡化的周圍神經病，並考慮中斷劑量，降低劑量或停用PADCEV。
3.眼疾：可能發生眼疾，包括視力改變。監視患者眼部疾病的體徵或症狀。考慮乾眼預防性人工淚液和眼科檢查後用眼科類固醇治療。有症狀的眼部疾病發生時，考慮中斷PADCEV的劑量或減少劑量。
4.皮膚反應：如果嚴重，請保留PADCEV直至改善或消退。
5.輸注部位外溢：給藥前確保足夠的靜脈通路。在PADCEV給藥期間監視輸液部位，並立即停止輸注以防可疑滲出。
6.胚胎胎兒毒性：PADCEV可能引起胎兒傷害。建議對胎兒的潛在風險並使用有效的避孕方法。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)藥物過量】
無相關信息
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)禁忌症】
無
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)不良反應】
最常見的不良反應（≥20％）包括疲勞，周圍神經病，食慾下降，皮疹，脫髮，噁心，消化不良，腹瀉，乾眼症，瘙癢和皮膚乾燥。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)在特殊人群中使用】
哺乳期：建議不要母乳喂養。
兒童：在兒科患者中安全性和有效性尚未確定。
避免在中度或重度肝損傷患者中使用PADCEV。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)一般描述】
enfortumab vedotin-ejfv是一種導向Nectin-4的抗體-藥物複合物(ADC)，該抗體是針對Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一種位於細胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一種微管破壞劑，通過蛋白酶可裂解的接頭與抗體連接。分子量約為152kDa。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)作用機制】
非臨床數據表明，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由於ADC與表達Nectin-4的細胞結合，隨後ADC-Nectin-4複合物的內在化，以及通過蛋白水解切割釋放的MMAE。 MMAE的釋放破壞了細胞內的微管網絡，隨後誘導細胞週期停滯和凋亡細胞死亡。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)患者資訊資料】
1.忠告患者出現以上任何不良反應（警告和注意事項）的症狀立即聯繫醫護人員。
2.告知妊娠婦女和生殖潛能婦女，PADCEV可能會造成胎兒傷害，在使用PADCEV治療期間和PADCEV末次劑量後2個月內使用有效的避孕措施。
3.告知哺乳母親在接受PADCEV治療期間以及最後一次給藥後至少3週內不要母乳喂養
4.忠告有女性伴侶的男性患者在接受PADCEV治療期間和PADCEV末次劑量後4個月內使用有效的避孕措施。
5.使用PADCEV可能會損害男性生育能力。