納地美定

納地美定(Naldemedine)由日本鹽野義製藥株式會社研發，目前已相繼在美國、歐盟、日本、中國台灣和中國香港等地獲批上市。

一、藥品名稱

1、商品名：スインプロイク錠0.2mg(SymproicTablets0.2mg)。

2、通用名：ナルデメジントシル酸塩(NaldemedineTosilate)。

二、適應症

用於治療 オピオイド誘発性便秘症(OIC) ，即阿片類藥物引起的便秘。

三、規格和性狀

1、規格：每片含納地美定0.2mg(以納地美定游離鹼計)。

2、性狀：黃色圓形薄膜包衣片。

四、主要成分

1、有效成分：ナルデメジントシル酸塩(0.2604mg/片，相當於納地美定0.2mg)。

2、輔料：D-甘露醇、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、滑石粉、黃色氧化鐵。

五、用法用量

1、常規劑量 ：成人每日1次，每次0.2mg口服。

2、注意事項 ：

需與阿片類藥物同時使用，若停用阿片類藥物則需同步停用本藥。

無需根據腎功能或肝功能調整劑量。

六、劑量調整

無需常規調整劑量，但與其他藥物(如CYP3A抑製劑或P-糖蛋白抑製劑)聯用時需謹慎。

七、用藥注意事項

1、飯前飯後 ：空腹或餐後均可服用，但餐後服用可能延遲吸收(Tmax從0.75小時延長至2.5小時)。

2、漏服 ：無需補服，按原計劃下次劑量繼續服用。

3、嘔吐 ：若服藥後嘔吐，無需補服。

八、特殊人群用藥

1、孕婦 ：僅在獲益大於風險時使用(動物試驗顯示流產、早產風險)。

2、哺乳期 ：建議權衡母乳喂養利弊(動物試驗顯示乳汁移行)。

3、兒童 ：未建立安全性和有效性數據。

4、老年人 ：無需調整劑量。

5、肝/腎功能不全者 ：輕至中度無需調整，重度需謹慎。

九、不良反應

1、常見 ：下痢(21.3%)、腹痛、嘔吐、食慾減退。

2、嚴重 ：重度下痢(0.7%)、消化管穿孔(罕見)、オピオイド離脫症候群(焦慮、噁心等)。

十、禁忌症

1、對成分過敏者。

2、消化管閉塞或疑似閉塞患者(可能引發穿孔)。

十一、藥物相互作用

1、CYP3A抑製劑 (如伊曲康唑)：可能升高血藥濃度，需監測副作用。

2、CYP3A誘導劑 (如利福平)：可能降低療效。

3、P-糖蛋白抑製劑 (如環孢素)：增加腦內濃度風險。

十二、存儲方法

室溫保存，避光，有效期3年。