氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)中文说明书

氯替潑諾混懸滴眼液(Lotemax)是一種含有無菌的、局部使用的抗炎皮質類固醇，供眼科使用。

氯替潑諾混懸滴眼液(Lotemax)適應症

適用於治療眼瞼和球結膜、角膜和眼球前段的類固醇敏感性炎症狀況，例如過敏性結膜炎、酒渣鼻、淺層點狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎，以及當接受使用類固醇的固有風險以獲得水腫和炎症的可取減輕時，所選擇的感染性結膜炎。

氯替潑諾混懸滴眼液(Lotemax)用法用量

1、類固醇敏感性疾病的治療

將氯替潑諾混懸滴眼液一滴至兩滴滴入患眼的結膜囊內，每日四次。根據其治療的需要，在初期的第一周內就可將劑量逐漸地提高至每小時一滴。

應注意避免過早停止治療，如果患者的體徵和症狀在兩天后未能改善，應重新評估患者。

2、術後炎症的預防與治療

於手術後24小時開始，將氯替潑諾混懸滴眼液一滴至兩滴滴入手術眼的結膜囊內，每日四次，並持續整個術後期的前兩週。

氯替潑諾混懸滴眼液也適用於治療眼部術後的術後炎症。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

氯替潑諾混懸滴眼液(Lotemax)禁忌症

與其它眼科用皮質類固醇一樣，氯替潑諾混懸滴眼液禁用於大多數角膜和結膜的病毒性疾病，包括上皮性單純皰疹性角膜炎（樹枝狀角膜炎）、牛痘和水痘，也禁用於眼部分枝桿菌感染和眼部結構的真菌性疾病。

氯替潑諾混懸滴眼液也禁用於對本品任何成分或其他皮質類固醇已知或疑似過敏的個體。

氯替潑諾混懸滴眼液(Lotemax)注意事項

1、長期使用皮質類固醇可能導致青光眼，並伴有視神經損傷、視力和視野缺損，以及後囊下白內障形成。在存在青光眼的情況下應謹慎使用類固醇。

長期使用皮質類固醇可能抑制宿主反應，從而增加繼發性眼部感染的風險。在導致角膜或鞏膜變薄的疾病中，已知使用局部類固醇會發生穿孔。在急性化膿性眼病中，類固醇可能掩蓋感染或加重現有感染。

2、使用眼部類固醇可能延長病程並可能加重許多眼部病毒性感染（包括單純皰疹）的嚴重程度。對有單純皰疹病史的患者使用皮質類固醇藥物治療需要非常謹慎。

3、白內障手術後使用類固醇可能延遲癒合並增加濾泡形成的發生率。

4、氯替潑諾混懸滴眼液僅限眼科使用，初次處方和超過14天的續藥應僅由醫生在藉助放大設備（如裂隙燈生物顯微鏡檢查以及適當時的熒光素染色）檢查患者後進行。

5、如果體徵和症狀在兩天后沒有改善，應重新評估患者。

6、如果氯替潑諾混懸滴眼液使用10天或更長時間，應監測眼內壓，儘管在兒童和不合作患者中可能很難進行。

7、角膜真菌感染特別容易與長期局部使用類固醇同時發生。在任何持續存在的角膜潰瘍且曾使用或正在使用類固醇的情況下，必須考慮真菌侵襲。適當時應進行真菌培養。

8、患者在使用氯替潑諾混懸滴眼液時不要佩戴軟性隱形眼鏡。

氯替潑諾混懸滴眼液(Lotemax)特殊人群用藥

1、妊娠

致畸效應：在器官發生期間對兔子口服給藥3mg/kg/天（最大每日臨床劑量的35倍）時，氯替潑諾妥布黴素已顯示具有胚胎毒性（骨化延遲）和致畸性（腦脊膜膨出、左頸總動脈異常和肢體屈曲的發生率增加），該劑量未引起母體毒性。

2、哺乳期婦女

尚不清楚局部眼科給藥皮質類固醇是否會導致足夠的全身吸收，從而在人乳中產生可檢測的量。全身性類固醇會出現在人乳中，可能抑制生長、干擾內源性皮質類固醇，或引起其他不良影響。哺乳期婦女使用氯替潑諾混懸滴眼液時應謹慎。

3、兒童用藥

在兒科患者中的安全性和有效性尚未確立。

氯替潑諾混懸滴眼液的不良反應

與眼科類固醇相關的反應包括眼壓升高（可能與視神經損傷有關）、視力和視野缺損、後囊下白內障形成、來自病原體（包括單純皰疹）的繼發性眼部感染，以及在角膜或鞏膜變薄的情況下發生眼球穿孔。

在臨床研究中，使用氯替潑諾妥布黴素眼用混懸液(0.2%-0.5%)治療的患者中，發生率在5%-15%的眼部不良反應包括：視力異常/模糊、滴注時灼燒感、球結膜水腫、分泌物、眼乾、溢淚、異物感、瘙癢、充血和畏光。

其他發生率低於5%的眼部不良反應包括結膜炎、角膜異常、眼瞼紅斑、角結膜炎、眼部刺激/疼痛/不適、乳頭狀突起和葡萄膜炎。其中一些事件與所研究的潛在眼部疾病相似。

非眼部不良反應發生率低於15%，包括頭痛、鼻炎和咽炎。

氯替潑諾混懸滴眼液(Lotemax)臨床研究

1、術後炎症

安慰劑對照臨床研究證明，氯替潑諾混懸滴眼液(Lotemax)對於治療前房炎症（通過房水細胞和閃輝測量）是有效的。

2、巨乳頭性結膜炎

安慰劑對照臨床研究證明，氯替潑諾混懸滴眼液在治療1週後並能持續治療長達6週期間，可有效減輕巨乳頭性結膜炎的體徵和症狀。

3、季節性過敏性結膜炎

一項安慰劑對照臨床研究證明，在花粉暴露高峰期，氯替潑諾混懸滴眼液(Lotemax)能有效減輕過敏性結膜炎的體徵和症狀。

氯替潑諾混懸滴眼液(Lotemax)臨床藥理學

皮質類固醇抑制對多種誘發因子的炎症反應，並可能延遲或減緩癒合。它們抑制與炎症相關的水腫、纖維蛋白沉積、毛細血管擴張、白細胞遷移、毛細血管增殖、成纖維細胞增殖、膠原蛋白沉積和瘢痕形成。

目前對於眼部皮質類固醇的作用機制尚無普遍接受的解釋。然而，認為皮質類固醇通過誘導稱為脂皮質素的磷脂酶A2抑制蛋白而起作用。

據推測，這些蛋白質通過抑制其共同前體花生四烯酸的釋放，來控制強效炎症介質（如前列腺素和白三烯）的生物合成。花生四烯酸通過磷脂酶A2從膜磷脂中釋放。皮質類固醇能夠引起眼內壓（IOP）升高。

氯替潑諾混懸滴眼液通過對潑尼松龍相關化合物進行結構修飾而合成，以便其能夠經歷可預測的轉化為無活性代謝物的過程。根據體內和體外臨床前代謝研究，氯替潑諾妥布黴素會廣泛代謝為無活性的羧酸代謝物。