万赛维注意事项

是一種抗病毒藥物用於治療獲得性免疫缺陷綜合徵(AIDS)合併鉅細胞病毒(CMV)視網膜炎的病人，以及預防高危實體器官移植患者的CMV感染。那麼萬賽維治療期間有哪些注意事項呢?

1、警告：

（1）在動物實驗中發現更昔洛韋有致突變、致畸、致精子生成缺乏和致癌作用。因此，認為萬賽維對人有潛在的致畸和致癌作用，可能引起先天缺陷和癌症。萬賽維也被認為可能引起暫時的或永久的抑制精子生成。萬賽維(或更昔洛韋)治療的患者可觀察到發生嚴重白細胞減少、中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、全血細胞減少、骨髓抑制和再生障礙性貧血的病例。如果中性粒細胞絕對計數少於500/μL，血小板計數少於25，000/μL，或血紅蛋白低於8g/dl的情況下都不能開始萬賽維的治療。

（2）由於萬賽維在中國兒童患者中的安全性和有效性尚未建立，因此不推薦萬賽維用於兒童。

2、以更昔洛韋測定的萬賽維的絕對生物利用度比更昔洛韋膠囊高10倍。萬賽維不能1：1的代替更昔洛韋膠囊。以前應用更昔洛韋膠囊要改用萬賽維片劑的病人，應被告知：如果服用超過處方劑量的萬賽維，有藥物過量的危險。

3、在治療過程中建議監測全血細胞計數和血小板計數。有嚴重白細胞減少，中性粒細胞減少，貧血和/或血小板減少的病人，建議採用血細胞生長因子治療和/或考慮暫停服藥。

4、對腎功能不全的病人，需要按照肌酐清除率調整劑量。

5、對進行血液透析的患者（CrCl<10ml/min），無法給出推薦劑量。因此萬賽維不能用於此類患者。

6、應用萬賽維和/或更昔洛韋後有報導出現驚厥、鎮靜、頭暈、共濟失調，和/或精神錯亂。如果這些情況發生，可能會影響需要精力集中的活動，包括病人駕駛汽車和操作機器的能力。

7、在合用亞胺培南-西司他丁和更昔洛韋的病人中有發生驚厥的報導。萬賽維不應該與泰能合用，除非可能獲得的益處高於潛在的危險性。

8、齊多夫定和萬賽維單獨應用都有可能引起中性粒細胞減少和貧血。有些病人可能不能耐受全量合用這兩種藥。

9、在與萬賽維合用時，去羥肌苷的血漿濃度可能會升高；因此應密切監測病人的去羥肌苷毒性。

10、萬賽維和其他已知有骨髓抑製或與腎功能不全相關的藥物合用時，會導致毒性增加。

11、孕婦及哺乳期婦女用藥：

（1）由於纈更昔洛韋快速的大量轉化成更昔洛韋，還沒有重複進行其生殖毒性的研究。在動物實驗中，更昔洛韋引起生育能力下降和致畸作用。

（2）建議育齡婦女在治療期間採用有效的避孕措施。男性病人建議在萬賽維治療期間和停藥後至少90天採用屏障式避孕。還沒有人類妊娠期間的萬賽維安全性數據。妊娠婦女應避免應用萬賽維，除非藥物對母親的益處遠遠超過對胎兒的潛在危害。

（3）纈更昔洛韋或更昔洛韋對圍產期和產後嬰兒的發育影響還沒有研究過，但是必須考慮到更昔洛韋可能分泌到乳汁中從而引起哺乳嬰兒嚴重的不良反應。因此，在考慮萬賽維對哺乳母親帶來可能的益處的時候，應該決定是中斷用藥還是中斷哺乳。

12、兒童用藥：

由於萬賽維在中國兒童患者中的安全性和有效性尚未建立，因此不推薦萬賽維用於兒童。

13、老年用藥：無此類患者的安全性和有效性資料。

14、藥物過量：

（1）纈更昔洛韋過量的經驗：一名腎功能不全的成人在應用至少10倍於相對應其病人腎功能受損程度(降低的肌酐清除率)的推薦劑量數天后，出現了致命的骨髓抑制（髓性再生障礙性貧血）。推測過量的纈更昔洛韋也可能導致腎毒性增加。對纈更昔洛韋過量病人，血液透析和水合作用可能有助於降低血藥濃度。

（2）靜脈內更昔洛韋過量的經驗：

臨床試驗中和上市後應用中都有靜脈內更昔洛韋過量的報導。這些病例中有的沒有報告不良事件，但絕大多數患者有以下一個或幾個不良事件：

①血液學毒性：全血細胞減少，骨髓抑制，髓性再生障礙性貧血，白細胞減少，中性粒細胞減少，粒細胞減少。

②肝臟毒性：肝炎，肝功能異常。

③腎臟毒性：原有腎功能不全的病人血尿惡化，急性腎功能衰竭，肌酐升高。

④胃腸道毒性：腹痛，腹瀉，嘔吐。

⑤神經毒性：廣泛的震顫，驚厥。

15、特別注意：

（1）保存和處理：不能將片劑掰開或粉碎。考慮到萬賽維對人有潛在的致畸和致癌作用，在處理破損的片劑時應特別謹慎（參見警告）。避免皮膚或粘膜直接接觸破損或粉碎的片劑。一旦發生接觸，應使用肥皂和水徹底沖洗皮膚，以大量清水沖洗眼睛。

（2）穩定性：在包裝所示的失效日期（EXP）以後不能應用。儲存注意事項見外包裝。