厄布利塞(umbralisib)最新諮詢

厄布利塞(umbralisib)被授予加速審批2021年2月在美國用於醫療用途。由於擔心長期副作用的增加總體生存率這導緻美國食品和藥物管理局以ODAC審查的形式加強了審查。 2022年4月，TG Therapeutics宣布自願停止銷售Ukoniq (umbralisib )，因為它已被批准用於治療邊緣區淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。此外，該公司撤回了待批的生物製品許可申請(BLA)和補充新藥申請(sNDA )，用於治療慢性淋巴細胞性白血病(CLL)和小淋巴細胞性白血病(SLL )，這兩種藥物聯合使用了umbralisib和ublituximab，即所謂的“U2”方案。這一決定是基於Unity-CLL的III期試驗的總生存率(OS)數據，該數據顯示了OS的不均衡性並不斷增加。 如果想獲取更多優質信息可以聯繫藥得，藥得會盡全力為您了解到更多海外優質藥物。