妥布黴素吸入溶液治療囊性纖維化療效怎麼樣

妥布黴素吸入溶液治療囊性纖維化（（CF））療效顯著，用作肺部銅綠假單胞菌早期感染（（Pa））的一線治療，囊性纖維化症患者肺部反复感染。

對年齡≥6歲、基線1秒用力呼氣量（FEV（1））預測為40-80%的CF患者，在56週內評估間歇性（28天“開”/“關”週期）吸入300毫克/4毫升（TNS4，Bramitob/Bethkis）的長期安全性和有效性。

在為期8週的開放標籤試驗（核心階段，NCT01111383）中，患者最初被隨機分組，以比較TNS4（N=159）和妥布黴素吸入溶液300mg/5ml（TNS5，TOBI）（N=165）。一部分患者在48週內繼續接受TNS4單臂伸展治療。

結果：在核心期（N=321），TNS4（7.0%）和TNS5（7.5%）在單次治療週期後，FEV（1）（預測%）從基線（絕對變化）增加，並且達到了治療之間的非劣效性[治療之間的差異為-0.5（95%CI:-2.6；1.6）]。

這些改善在整個擴展期（N=209）都得到了維持，與基線相比，整個研究的範圍在5.1%（95%CI:3.2；6.9）和8.1%（95%CI:6.8；9.4）之間。在整個56週內，Pa痰計數減少範圍在0.6（95%CI:0.2；0.9）至2.3（95%CI:2.0；2.6）log10 CFU/g之間。

在兩個研究階段都沒有發現顯著的安全性問題，在8週的核心階段，兩個治療組報告不良事件的患者比例相似[TNS4（31.4%）；TNS5（28.0%）]。

結論：總體而言，TNS4表現出類似於TNS5的短期臨床益處，這些益處在TNS4的長期使用過程中得以維持，並且與良好的耐受性有關。

妥布黴素吸入溶液在提高肺部局部有效藥物濃度的同時避免了全身毒性，亦顯著降低了耐藥風險，適用於長期維持治療。妥布黴素吸入溶液為健康$研發的改良型新藥，適用於成人伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴張症，控制感染和改善症狀，是國內首個獲批上市的吸入抗生素。建議患者在醫生的指導下用藥，對症治療。

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參考文獻

Mazurek H, Chiron R, Kucerova T, Geidel C, Bolbas K, Chuchalin A, Blanco-Aparicio M, Santoro D, Varoli G, Zibellini M, Cicirello HG, Antipkin YG. Long-term efficacy and safety of aerosolized tobramycin 300 mg/4 ml in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Nov;49(11):1076-89. doi: 10.1002/ppul.22989. Epub 2014 Jan 24. PMID: 24464974.