FDA核可雙免疫療法：特立妥單抗聯合達雷妥尤单抗重塑RRMM治療格局

　　2026年3月5日，FDA正式批准特立妥单抗（Teclistamab，商品名Tecvayli）聯合達雷妥尤单抗-透明質酸酶（Darzalex Faspro），用於治療至少接受一線治療且耐蛋白酶體抑制剂及免疫調節劑的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。同步，FDA亦完成特立妥单抗單藥加速批准向傳統批准的轉換，此前其已用於四線以上治療患者。

　　一、研發機制：雙靶点免疫激活

　　特立妥单抗由Janssen Biotech研發，是一款BCMA/CD3雙特性抗體，可同時結合骨髓瘤細胞的BCMA抗原及T細胞的CD3受体，啟動T細胞攻擊腫瘤。聯合使用的Darzalex Faspro爲皮下注射型CD38靶向劑，透過免疫增強機制清除腫瘤細胞。二者形成「雙靶免疫啟動」模式，提升腫瘤反應率。

　　二、多發性骨髓瘤：治療挑戰

　　此疾病爲惡性漿細胞腫瘤，侵犯骨髓，症狀含骨痛、貧血、腎功能損害、高鈣血症及反覆感染。儘管近年新藥不斷，多數患者仍因疾病復發或耐药陷入治療困境，RRMM成爲血液腫瘤的重大未解需求。

　　三、核心研究：MajesTEC-3試驗

　　FDA批准依據全球III期MajesTEC-3研究（NCT05083169），此多中心、隨機、開放研究入組587例RRMM患者。分爲特立妥单抗+達雷妥尤单抗組（291例）及对照组（DPd或DVd方案，296例）。

　　臨床數據亮點：

　　1.PFS：聯合組中位PFS尚未到達（NR），对照组18.1個月，疾病惡化風險降低83%（HR=0.17，p＜0.0001）。

　　2.OS：雖未成熟，但聯合組死亡風險降低54%。

　　3.ORR：73.2%vs 42.6%，CR/sCR率28.5%vs 9.1%，呈現臨床突破。

　　四、安全性：風險管理爲核心

　　特立妥单抗附FDA黑框警告，需透過REMS計畫使用。主要風險包括細胞因子釋放症候群（CRS）及神經毒性（ICANS）。常見不良反應（≥20%）含低丙球血症、感染、疲勞、腹瀉、發燒及注射部位反應。需嚴密感染監控及毒性分級管理。

　　五、臨床意義：重塑治療標準

　　此批准標誌BCMA靶向治療邁入主流，成首款BCMA/CD3雙抗聯合方案。其PFS及OS的突破性提升，尤其爲多線治療失敗的RRMM患者提供重大生存增益，重定治療格局。