多替阿巴拉米片获批适应症是什么？

2014年8月27日，FDA 批准了（Triumeq）（阿巴卡韋 600mg、dolutegravir 50mg 和拉米夫定 300mg）片劑用於治療感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12歲以上青少年（體重至少為40kg）。

多替阿巴拉米片（Triumeq）是 ViiV Healthcare 公司首個基於 dolutegravir 固定複方製劑，將整合酶鏈轉移抑製劑（INSTI）dolutegravir 與核苷逆轉錄酶抑製劑阿巴卡韋和拉米夫定合而為一，提供了單片藥物治療方案。

獲批依據基於SINGLE研究和一項獨立的生物等效性研究數據。 SINGLE研究是一項III期研究，針對dolutegravir 和阿巴卡韋/拉米夫定聯用的初治患者；生物等效性研究則用阿巴卡韋、dolutegravir 和拉米夫定的固定複方製劑與聯用 dolutegravir 和阿巴卡韋/拉米夫定片劑進行對比（ClinicalTrials.gov 標識號 NCT01263015 和 NCT01622790）。 SINGLE是預先設定了優效性分析的一項非劣效性試驗，dolutegravir 和阿巴卡韋/拉米夫定組（多替阿巴拉米片（Triumeq）的獨立成分）未檢出（HIV-1 RNA <50 拷貝/mL）患者比 Atripla(R)+（依法韋侖、恩曲他濱和替諾福韋）組多。 差異具有統計學意義，達到優效性的預設檢驗。 差異的原因在於 Atripla 組因不良事件導致停藥率較高。 第 96 週時，基於 dolutegravir 方案組 80% 受試者受到病毒學抑制，而 Atripla 治療受試者為 72%。

使用基於 dolutegavir 的方案組中 2% 或更多受試者發生的 2–4 級治療中出現的不良反應有失眠 (3%)、頭痛 (2%) 和疲勞 (2%)。 當前或既往對 Triumeq 任何成分耐藥的患者，建議不要單用多替阿巴拉米片（Triumeq）。 這些人群因 Triumeq 中 dolutegravir 劑量不足而發生耐藥相關整合酶替代或臨床懷疑 INSTI 耐藥的患者，建議不要單用 Triumeq。

開始用含阿巴卡韋產品治療之前，應篩查有無 HLA-B5701 等位基因，因為攜帶 HLA-B5701 等位基因的患者不應使用含阿巴卡韋產品治療。對於成人和青少年，（Triumeq）的推薦劑量為每次一片，每天一次。如果成人或青少年的體重低於40kg，不應當給予本品，因為本品是固定劑量片劑，不能減少劑量。