曲贝替定

曲贝替定(Trabectedin)是一种新型的烷化剂类抗肿瘤药物，由美国强生公司旗下的杨森(Janssen)公司研发。

一、药品名称与主要成分

1、通用名 ：曲贝替定(Trabectedin)

2、商品名 ：YONDELIS®

3、剂型 ：注射用冻干粉针剂

4、主要成分 ：每瓶含1mg曲贝替定

二、适应症

脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤 ：用于治疗不可切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤成人患者，且既往接受过含蒽环类药物的化疗方案。

三、规格与性状

1、规格 ：1mg/瓶(单剂量西林瓶装冻干粉)。

2、性状 ：白色至类白色冻干粉，复溶后为无色至淡棕黄色澄清或微乳光溶液。

四、用法用量

1、推荐剂量 ：1.5mg/m²体表面积，每3周一次，通过中心静脉导管24小时持续静脉输注。

2、预处理 ：每次输注前30分钟静脉注射20mg地塞米松。

3、复溶方法 ：每瓶用20mL无菌注射用水溶解，轻轻摇晃至完全溶解，再稀释于500mL0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液中。

4、输注要求 ：使用0.2微米聚醚砜(PES)在线过滤器，30小时内完成输注。

五、剂量调整

1、首次减量 ：1.2mg/m²; 二次减量 ：1.0mg/m²。

2、调整依据 ：根据中性粒细胞减少、肝毒性、肌酸激酶升高或左心室功能不全等不良反应分级调整。

六、用药注意事项

1、感染风险 ：治疗前筛查潜伏结核，监测中性粒细胞计数;

2、肝毒性 ：每次给药前检测肝功能，ALT/AST>2.5倍ULN时暂停;

3、心脏监测 ：治疗期间每2-3个月通过超声心动图评估左心室功能;

4、输注安全 ：仅通过中心静脉导管给药，避免外渗导致组织坏死。

七、特殊人群用药

1、孕妇 ：禁用(可能致胎儿损害)；

2、哺乳期 ：治疗期间及停药后1周内停止哺乳；

3、儿童 ：安全性未确立；

4、肝肾功能不全 ：血清胆红素>ULN或ALT/AST>2.5倍ULN者无推荐剂量。

八、不良反应

1、常见(≥20%) ：恶心(75%)、疲劳(69%)、呕吐(46%)、便秘(37%)、食欲下降(37%);

2、严重反应 ：中性粒细胞减少性败血症(5%)、横纹肌溶解(0.8%)、肝毒性(35%)、心肌病(6%)。

九、禁忌症

对曲贝替定或辅料严重过敏者禁用。

十、药物相互作用

1、强CYP3A抑制剂 (如酮康唑)：避免联用，增加曲贝替定暴露量66%；

2、强CYP3A诱导剂 (如利福平)：避免联用，降低曲贝替定暴露量31%。

十一、存储方法

未开封西林瓶2-8°C冷藏避光保存，复溶后室温1小时或冷藏4小时内使用。

十二、生产厂家

制造商 ：JanssenProducts,LP(美国)。

注 ：若出现持续感染、严重肌肉疼痛或肝功能异常，应立即就医。治疗期间需定期监测血常规、肝功能和心功能。