司拉德帕

司拉德帕作为一种新机制药物，主要通过调节胆汁酸代谢、抑制炎症及改善肝脏能量代谢等作用机制，缓解PBC进程中的胆汁淤积与炎症损伤。

一、药品名称

1、通用名：司拉德帕(Seladelpar)

2、商品名：LIVDELZI®

二、适应症

1、用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的成人患者：

2、与熊去氧胆酸(UDCA)联用，适用于UDCA单药疗效不佳者;

3、作为单药治疗，适用于无法耐受UDCA的患者。

三、规格与性状

10mg胶囊剂。

四、主要成分

1、活性成分：塞拉德帕赖氨酸盐(seladelparlysine);

2、辅料：羟丁甲苯、胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠等。

五、用法用量

1、常规剂量 ：10mg口服，每日1次，餐前或餐后均可;

2、胆汁酸结合树脂联用 ：需间隔至少4小时服用;

3、漏服处理 ：若漏服，应尽快补服;若接近下次服药时间，则跳过本次剂量。

六、剂量调整

1、肾功能不全 ：轻至重度无需调整，终末期肾病(透析)数据不足;

2、肝功能不全 ：Child-PughA级无需调整，Child-PughB/C级或失代偿期肝硬化不推荐使用;

3、CYP2C9弱代谢者 ：联用中强CYP3A4抑制剂时需加强监测。

七、用药注意事项

1、饮食影响 ：食物不影响吸收;

2、呕吐处理 ：若服药后呕吐，无需补服;

3、肝功能监测 ：治疗前及期间需定期检测ALT、AST等指标;

4、骨折风险 ：4%患者报告骨折，需监测骨健康。

八、特殊人群用药

1、妊娠期 ：动物实验显示胎儿生长受限风险，妊娠期需权衡利弊并报告妊娠安全研究(1-800-445-3235);

2、哺乳期 ：安全性未知，建议暂停哺乳;

3、老年人(≥65岁) ：无需调整剂量，但75岁以上需密切监测。

九、不良反应

1、常见(≥5%)包括：头痛(8%)、腹痛(7%)、恶心(6%)、腹胀(6%)和头晕(5%)。

2、严重不良反应可能包括：肝酶升高、胆管阻塞。

十、禁忌症

无明确禁忌症，但禁用于完全胆道阻塞患者。

十一、药物相互作用

1、避免联用 ：OAT3抑制剂(如丙磺舒)、强CYP2C9抑制剂;

2、需调整间隔 ：胆汁酸结合树脂(如考来烯胺);

3、监测需求 ：利福平可能降低药效，需监测ALP水平。

十二、存储方法

室温保存(20°C-25°C)，允许短时暴露于15°C-30°C。