吉妥单抗

吉妥单抗是一款靶向CD33抗原的抗体-药物偶联物(ADC)，由美国辉瑞公司(Pfizer)研发生产。

一、药品名称与主要成分

1、通用名 ：吉妥单抗(Gemtuzumabozogamicin)

2、商品名 ：MYLOTARG™

3、剂型 ：冻干粉针剂(4.5mg/瓶)

4、主要成分 ：每瓶含4.5mg吉妥单抗，为CD33靶向抗体-药物偶联物(ADC)，含抗CD33单抗与细胞毒素卡奇霉素(calicheamicin)的偶联物。

二、适应症

1、新诊断CD33阳性急性髓系白血病(AML) ：适用于成人患者。

2、复发/难治性CD33阳性AML ：适用于成人和≥2岁儿童患者。

三、规格与性状

1、规格 ：4.5mg/瓶(单剂量西林瓶装冻干粉)。

2、性状 ：冻干粉为白色至类白色块状物或粉末，复溶后为无色至微黄色澄清液体。

四、用法用量

1、推荐剂量 ：

新诊断AML ：联合化疗时3mg/m²(第1、4、7天)。

复发/难治AML ：单药3mg/m²(第1、4、7天)，每疗程最高9mg/m²。

2、复溶方法 ：5mL无菌注射用水溶解，轻摇至完全溶解，再稀释于0.9%氯化钠注射液(终浓度≤0.3mg/mL)，避光输注。

3、输注时间 ：2小时静脉输注，避免与其他药物混合。

五、剂量调整

1、肝毒性 ：ALT/AST>2.5倍ULN或胆红素>1.5倍ULN时暂停给药。

2、骨髓抑制 ：ANC<0.5×10⁹/L或血小板<50×10⁹/L时延迟给药。

六、用药注意事项

1、预处理 ：输注前需给予皮质类固醇、抗组胺药和解热镇痛药预防输液反应。

2、肝静脉闭塞病(VOD)风险 ：尤其在接受造血干细胞移植前后，需监测肝功能。

3、出血风险 ：治疗期间监测血小板、PT/aPTT和纤维蛋白原。

4、QT间期延长 ：定期监测心电图，尤其联用其他致QT延长药物时。

七、特殊人群用药

1、孕妇 ：禁用(可能导致胎儿损害)。

2、哺乳期 ：治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳。

3、儿童 ：≥2岁安全有效，<2岁数据不足。

八、不良反应

1、常见(≥20%) ：发热(85%)、恶心(75%)、感染(65%)、血小板减少(45%)、VOD(14%)。

2、严重反应 ：败血症(10%)、急性呼吸窘迫综合征(5%)、致命性出血(3%)。

九、禁忌症

对吉妥单抗或卡奇霉素成分过敏者禁用。

十、药物相互作用

1、强CYP3A抑制剂 ：可能增加卡奇霉素毒性，需谨慎联用。

2、抗血小板/抗凝药物 ：增加出血风险，避免联用。

十一、存储方法

未开封西林瓶2-8°C冷藏避光保存，复溶后室温6小时内或冷藏24小时内使用。

十二、生产厂家

制造商 ：辉瑞(PfizerInc.，美国)。

注 ：治疗期间需定期监测血常规、肝功能及心脏功能，出现VOD症状(腹水、肝大)或严重出血应立即停药。