奥普杜拉格

奥普杜拉格适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人及12岁以上儿童患者，推荐每4周静脉输注一次，具体用药应听从医生指导。

1.药品名称与主要成分

通用名 ：奥普杜拉格

商品名 ：OPDUALAG™

剂型 ：静脉注射剂

2.适应症

适用人群 ：治疗12岁及以上不可切除或转移性黑色素瘤成人和儿童患者。

限制 ：需通过FDA批准的检测确认适应症。

3.规格与性状

规格 ：每20mL单剂量vial含240mg纳武利尤单抗和80mg瑞拉利单抗(12mg/mL和4mg/mL)。

性状 ：澄清至微乳光、无色至淡黄色溶液，可能含少量半透明至白色颗粒。

4.主要成分

活性成分 ：纳武利尤单抗(抗PD-1单抗)和瑞拉利单抗(抗LAG-3单抗)。

辅料 ：组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、喷替酸、聚山梨酯80、蔗糖及注射用水。

5.用法用量

常规剂量 ：

成人和≥12岁且体重≥40kg儿童 ：480mg纳武利尤单抗+160mg瑞拉利单抗，每4周静脉输注30分钟。

<40kg儿童 ：未确立推荐剂量。

漏服 ：尽快补输，若接近下次给药时间则跳过。

饮食 ：无特殊要求。

6.剂量调整

免疫介导不良反应(IMAR) ：

Grade3 ：暂停给药，恢复后考虑重启。

Grade4或复发性Grade3 ：永久停药。

输注反应 ：

Grade1-2 ：减慢输注速度或中断。

Grade3-4 ：永久停药。

7.用药注意事项

监测要求 ：用药前及期间定期检查肝功能、肾功能、甲状腺功能及心电图。

输注管理 ：使用0.2-1.2μm过滤器，输注后冲洗管路，禁止与其他药物同线输注。

储存条件 ：

未开封：2-8℃冷藏避光，勿冷冻或震荡。

配制后：室温8小时或冷藏24小时内使用。

8.特殊人群用药

孕妇 ：可能致胎儿危害，需避孕至末次给药后5个月。

哺乳期 ：治疗期间及停药5个月内避免哺乳。

儿童 ：≥12岁且≥40kg患者安全有效，更小群体数据不足。

肝/肾功能不全 ：轻中度无需调整，重度无数据。

9.不良反应

常见(≥20%) ：肌肉骨骼疼痛(45%)、疲劳(39%)、皮疹(28%)、瘙痒(25%)、腹泻(24%)。

严重但罕见 ：

免疫介导肺炎(3.7%)、肝炎(6%)、心肌炎(1.7%)。

内分泌疾病(甲状腺功能异常17%、肾上腺insufficiency4.2%)。

10.禁忌症

无绝对禁忌，但对成分过敏者禁用。

11.药物相互作用

免疫抑制剂 ：可能减弱药效，避免联用。

CYP3A4强诱导剂 ：未研究，慎用。

12.生产与储存

生产商 ：百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)。

储存 ：原包装2-8℃避光保存，避免震荡。