纳地美定

纳地美定(Naldemedine)由日本盐野义制药株式会社研发，目前已相继在美国、欧盟、日本、中国台湾和中国香港等地获批上市。

一、药品名称

1、商品名：スインプロイク錠0.2mg(SymproicTablets0.2mg)。

2、通用名：ナルデメジントシル酸塩(NaldemedineTosilate)。

二、适应症

用于治疗 オピオイド誘発性便秘症(OIC) ，即阿片类药物引起的便秘。

三、规格和性状

1、规格：每片含纳地美定0.2mg(以纳地美定游离碱计)。

2、性状：黄色圆形薄膜包衣片。

四、主要成分

1、有效成分：ナルデメジントシル酸塩(0.2604mg/片，相当于纳地美定0.2mg)。

2、辅料：D-甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、黄色氧化铁。

五、用法用量

1、常规剂量 ：成人每日1次，每次0.2mg口服。

2、注意事项 ：

需与阿片类药物同时使用，若停用阿片类药物则需同步停用本药。

无需根据肾功能或肝功能调整剂量。

六、剂量调整

无需常规调整剂量，但与其他药物(如CYP3A抑制剂或P-糖蛋白抑制剂)联用时需谨慎。

七、用药注意事项

1、饭前饭后 ：空腹或餐后均可服用，但餐后服用可能延迟吸收(Tmax从0.75小时延长至2.5小时)。

2、漏服 ：无需补服，按原计划下次剂量继续服用。

3、呕吐 ：若服药后呕吐，无需补服。

八、特殊人群用药

1、孕妇 ：仅在获益大于风险时使用(动物试验显示流产、早产风险)。

2、哺乳期 ：建议权衡母乳喂养利弊(动物试验显示乳汁移行)。

3、儿童 ：未建立安全性和有效性数据。

4、老年人 ：无需调整剂量。

5、肝/肾功能不全者 ：轻至中度无需调整，重度需谨慎。

九、不良反应

1、常见 ：下痢(21.3%)、腹痛、呕吐、食欲减退。

2、严重 ：重度下痢(0.7%)、消化管穿孔(罕见)、オピオイド離脱症候群(焦虑、恶心等)。

十、禁忌症

1、对成分过敏者。

2、消化管闭塞或疑似闭塞患者(可能引发穿孔)。

十一、药物相互作用

1、CYP3A抑制剂 (如伊曲康唑)：可能升高血药浓度，需监测副作用。

2、CYP3A诱导剂 (如利福平)：可能降低疗效。

3、P-糖蛋白抑制剂 (如环孢素)：增加脑内浓度风险。

十二、存储方法

室温保存，避光，有效期3年。