瑞维美尼(revumenib)说明书详细介绍

　　2025年10月24日，Syndax Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批Revuforj(revumenib，瑞维美尼)用于治疗携带核仁磷蛋白1(NPM1)突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人及1岁及以上儿童患者。Revuforj曾于2024年获批用于治疗伴赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的R/R急性白血病成人及1岁及以上儿童患者。

　　根据新闻稿，本次批准使Revuforj成为同时覆盖携带NPM1突变R/R AML或KMT2A易位的R/R急性白血病的首个FDA批准疗法。

　　【生产企业】：Syndax Pharmaceuticals公司

　　【规格】：25mg*30片、110mg*30片、160mg*30片。

　　【商标】：Revuforj

　　【通用名】：revumenib

　　【中文名】：瑞维美尼

　　【性状】：（1）25mg：粉色改良椭圆形薄膜包衣片，一面压印“S”，另一面压印“25”。（2）110mg：米色改良椭圆形薄膜包衣片，一面压印“S”，另一面压印“110”。

　　（3）160mg：紫色改良椭圆形薄膜包衣片，一面压印“S”，另一面压印“160”。

　　【贮藏】：原包装储存在20°C至25°C环境中；允许短暂储存在15°C至30°C。

　　【Revuforj适应症和用途】

　　Revuforj适用于治疗复发或难治性急性白血病：

　　（1）患有伴赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复发或难治性(R/R)急性白血病的成人和1岁及以上儿童患者。

　　（2）携带核仁磷蛋白1(NPM1)突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人及1岁及以上儿童患者。

　　【Revuforj用法用量】

　　1.患者选择：

　　1）伴有KMT2A易位的复发或难治性急性白血病：根据是否存在KMT2A易位来选择接受本品治疗的患者。

　　2）伴有NPM1突变的复发或难治性急性髓系白血病：根据是否存在NPM1突变来选择接受本品治疗的患者。目前尚无FDA授权的用于检测NPM1突变的伴随诊断试剂。

　　2.推荐剂量：本品的推荐剂量因患者体重和强效CYP3A4抑制剂的联合用药而异。1岁及以上患者的推荐剂量请参见表1。在白细胞计数降至25Gi/L以下之前，请勿开始服用本品。应持续服用本品，直至病情进展或出现不可接受的毒性。对于病情未进展或未出现不可接受的毒性的患者，应至少治疗6个月，以便有时间获得临床反应。

　　3.服用方法：

　　•在治疗前先纠正低钾血症、低镁血症及其他电解质失衡状况。

　　•每日口服两次，可空腹服用，也可在低脂餐后服用（例如，热量约为400卡路里、脂肪含量不超过25%的餐食）。

　　•每天大致相同的时间口服。

　　•告知患者应将药片完整吞服，不可切割或咀嚼药片。如果患者无法吞服药片，可以将其碾碎并分散在水中，然后在配制后2小时内服用。

　　•如果漏服或未在通常时间服用，应在当天尽快补服，并且在下一次预定剂量之前至少提前12小时服用。次日恢复正常用药时间。请12小时内不要同时服用两剂。

　　•对于无法吞咽整片药片的患者，应将药片粉碎后分散在水中，通过口腔注射器给药。

　　•可以吞咽整片药片的患者不应在水中切割、咀嚼或分解药片。

　　4.不良反应的剂量调整：

　　在开始服用本品之前，应先检测血细胞计数、电解质和肝酶，并此后每月进行一次检测。在开始服用本品之前，应先进行心电图(ECG)检查，随后前4周每周至少进行一次检查，此后每月至少进行一次检查。要监测QTc间期是否延长，并及时处理任何异常情况【见警告和注意事项、不良反应】。根据表3中的规定，对于不良反应应中断用药或减少剂量。