AZD9291常见的不良反应有哪些呢？

适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

AZD9291常见的不良反应有哪些呢？

在两项全球单臂临床试验中AURA扩展研究2期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中，333例暴露于AZD9291治疗至少6个月；97例患者暴露至少9个月，无患者暴露达12个月。AZD9291治疗组患者中最常见(>20%)不良事件为腹泻、皮疹、皮肤干燥、指(趾)甲毒性。导致剂量减少或中断治疗的最常见不良事件为心电图QTc间期延长和中性粒细胞减少。2%或2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。AZD9291治疗组4例患者(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。AZD9291治疗组5.6%患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的最常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。

不良反应根据MedDRA的系统器官分类(SOC)进行列表。在每个系统器官分类内部按发生频率对ADR进行了排列，其中频率最高的ADR居首。在每个频率类别内则按严重程度的降序对ADR进行排列。此外，依据CIOMS3的常规概念对每项ADR相应的发生频率进行了归类，这些发生频率的类别为：极常见(≥1/10)；常见(>1/100至<1/10)；少见(≥1/1,000至<1/100)；罕见(≥1/10,000至<1/1,000)；极罕见(<1/10,000)；本节仅纳入了已经结束的研究获得的数据，在这些研究中，患者的暴露量是已知的。

AURA17安全性数据总结：在亚太地区2期研究(AURA 17，参见中获得了171名(其中148名为中国患者)既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用AZD9291的亚太人群安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。AURA 17的安全性数据与全球2期安全性数据一致。绝大多数不良反应的严重程度为1或2级。最常报告的ADR有：腹泻(29%)和皮疹(20%)。AURA 17研究中，CTCAE 3级以上不良事件的发生率为14%。在以每日80mg的方案接受治疗的患者中，因ADR减量的患者占0.6%。有1.2% 的患者因为不良反应或实验室检查异常而提前停药。