FDA批准Trodelvy两项一线适应症，革新晚期三阴性乳腺癌治疗格局

　　2026年6月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准吉利德科学（Gilead Sciences,Inc.）研发的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）——戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy），用于两类不可手术的晚期三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者的一线治疗。此次批准实现了对该患者群体的全面覆盖：不适合接受免疫检查点抑制剂的患者可采用Trodelvy单药治疗；而经检测确认PD-L1表达阳性（CPS≥10）的患者，则可选择Trodelvy联合默沙东（Merck&Co.,Inc.）的帕博利珠单抗（Keytruda）或其皮下注射剂型Keytruda Qlex进行治疗。相关处方信息已统一公示。

　　三阴性乳腺癌因缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2表达，侵袭性强且预后较差。此次批准依据两项关键的III期临床试验数据。ASCENT-03试验（NCT05382299）显示，在不适合免疫治疗的初治患者中，Trodelvy单药组的中位无进展生存期（PFS）达到9.7个月，显著优于化疗组的6.9个月，疾病进展风险降低38%。ASCENT-04/KEYNOTE-D19试验（NCT05382286）则证实，在PD-L1 CPS≥10的患者中，Trodelvy联合帕博利珠单抗可将中位PFS提升至11.2个月，较化疗联合免疫方案降低了35%的疾病进展风险，且客观缓解率提高至61%。

　　安全性方面，Trodelvy说明书带有腹泻和中性粒细胞减少的黑框警告，需警惕输注反应及UGT1A1基因相关毒性。帕博利珠单抗则需关注免疫介导的不良反应。标准给药方案中，Trodelvy推荐剂量为10 mg/kg，静脉输注，每21天为一周期，于第1天和第8天给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。作为首款在一线治疗中同时覆盖免疫适用与不耐受人群的ADC药物，Trodelvy确立了基于生物标志物的分层治疗新范式，为晚期TNBC患者提供了兼具疗效与生活质量的个体化选择。