FDA批准礼来Inluriyo (Imlunestrant) 用于治疗ESR1突变晚期乳腺癌

2025年9月25日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Inluriyo（通用名：Imlunestrant）。这是一种新型口服雌激素受体拮抗剂，用于治疗患有雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）且携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌（MBC）成人患者。适用人群为那些在接受至少一线内分泌治疗后疾病仍出现进展的患者。

此次批准基于关键的3期EMBER-3临床试验数据。结果显示，与标准内分泌治疗相比，Inluriyo将疾病进展或死亡风险显著降低了38%。在ESR1突变的特定患者群体中，Inluriyo展现了具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）获益，中位PFS达到5.5个月，而对照组（氟维司群或依西美坦）为3.8个月（HR=0.62 [95% CI: 0.46-0.82]; p值=0.0008）。

ESR1基因突变常发生于接受过激素治疗的乳腺癌患者中，会导致雌激素受体持续激活并驱动癌症生长。Inluriyo通过结合并阻断这些受体，促进其降解，从而有效减缓疾病进程。该药物采用每日一次的口服给药方式，为患者提供了便利的治疗选择。

礼来肿瘤学总裁Jacob Van Naarden表示：“Inluriyo体现了我们在乳腺癌治疗领域的创新承诺。我们特别感谢参与试验的患者、研究人员及护理团队，是他们的努力让这一疗法得以惠及更多患者。”

安全性方面，Inluriyo的药品标签包含胚胎-胎儿毒性的黑框警告。最常见的不良反应（发生率≥10%）包括血红蛋白降低、肌肉骨骼疼痛、血钙降低、中性粒细胞降低、AST升高、疲劳及腹泻等。大多数不良事件为1-2级低级别。

此外，Inluriyo目前仍在3期EMBER-4试验中接受评估，探索其在早期乳腺癌辅助治疗中的应用潜力。