艾沙妥昔单抗皮下注射剂型（Sarclisa）获FDA批准：多发性骨髓瘤治疗新选择

　　一、药品概况与获批背景

　　艾沙妥昔单抗（通用名：isatuximab-irfc，商品名：Sarclisa）是由赛诺菲（Sanofi-Aventis U.S.LLC）研发的一种抗CD38单克隆抗体。2026年7月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其皮下注射剂型上市，为多发性骨髓瘤（MM）患者提供了静脉输注之外的全新给药途径。

　　多发性骨髓瘤是一种起源于骨髓浆细胞的血液系统恶性肿瘤。异常增殖的浆细胞大量分泌单克隆免疫球蛋白，持续损害骨骼、肾脏及正常造血功能，患者常表现为骨痛、贫血、肾功能异常及反复感染等症状，好发于中老年人群。此次皮下剂型的获批，标志着该药在给药便利性方面迈出了重要一步。

　　二、FDA批准的三项适应症

　　本次获批的皮下注射艾沙妥昔单抗明确适用于以下三类成人多发性骨髓瘤患者群体：

　　第一，联合泊马度胺及地塞米松方案，用于既往至少接受过一线治疗（且既往方案中包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

　　第二，联合卡非佐米及地塞米松方案，用于已接受1至3线既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

　　第三，联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松组成四联方案，用于新确诊且不适合接受自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。

　　上述适应症覆盖了从初治到多线耐药的不同病程阶段，体现了该药在多发性骨髓瘤全程管理中的广泛适用性。

　　三、关键临床试验数据

　　本次获批主要基于三项核心临床研究的支持，所有疗效数据均由独立评审委员会（IRC）进行评估，主要终点为客观缓解率（ORR）。

　　IRAKLIA研究（NCT05405166）是一项三期、开放标签、非劣效性设计试验，共入组531例患者，按1:1随机分配至皮下给药组与静脉给药组，两组均联合泊马度胺及地塞米松方案。结果显示，皮下给药组客观缓解率为71.1%，静脉给药组为70.5%，证实皮下剂型疗效不劣于传统静脉剂型。药代动力学数据方面，第6周期第1天给药前稳态谷浓度的几何均值比为1.53，表明皮下给药可实现稳定且充分的血药暴露。

　　IZALCO研究（NCT05704049）为一项二期临床试验，纳入74例复发或难治性多发性骨髓瘤患者，接受皮下艾沙妥昔单抗联合卡非佐米及地塞米松治疗，客观缓解率达到79.7%。

　　IsaSocut研究（NCT05889221）为一项二期单臂试验，入组74例不适合自体干细胞移植的新确诊多发性骨髓瘤患者，采用皮下艾沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松四联方案，客观缓解率高达97.3%。

　　四、推荐给药方案

　　皮下注射艾沙妥昔单抗的标准剂量为每次1400 mg，给药途径为皮下注射。临床操作中可选择两种方式：一是搭配CirCLIQ体外给药装置实现自动化皮下给药；二是使用注射器配合输注套件进行手动皮下注射。具体给药频次及疗程需根据所联合的化疗方案确定，并严格遵循药品说明书中的给药计划执行。

　　五、安全性警示与监测要点

　　药品说明书中标注了多项需重点关注的风险警示，包括：给药相关过敏反应及输注相关反应（皮下给药后仍可能出现）、中性粒细胞减少症、各类感染风险增加、第二原发恶性肿瘤、对部分实验室检查指标的潜在干扰，以及胚胎-胎儿毒性。

　　基于上述风险，孕期女性禁止使用该药，育龄期女性在治疗期间及停药后一定时间内应采取有效避孕措施。治疗全程中需定期监测全血细胞计数（尤其关注中性粒细胞水平）、感染相关指标及肝肾功能，出现不良反应时应根据严重程度及时进行剂量调整或暂停给药。

　　六、皮下剂型的临床实用价值

　　相较于传统静脉输注方式，皮下注射剂型的获批具有多重临床意义：显著缩短患者每次给药的院内停留时间，减少反复静脉穿刺造成的血管损伤和不适感，提升长期治疗的依从性和便利性。三项关键研究数据一致证实，皮下给药在疗效上与静脉输注具有可比性，同时适应症覆盖初治、复发及多线耐药等不同阶段的多发性骨髓瘤患者，为临床标准化治疗提供了更加灵活的选择。