艾瑞芬净

通用名：Ibrexafungerp

商品名：BREXAFEMME

全部名称：BREXAFEMME，Ibrexafungerp，艾瑞芬净

适应症：

BREXAFEMME是一种三萜类抗真菌药物，适用于治疗患有外阴阴道念珠菌病(VVC)的成年和月经初潮后儿童女性。

用法用量：

成人和月经初潮后儿童女性的BREXAFEMME的推荐剂量为每日两次，每次300mg(2片150mg的药片),共一天，总治疗剂量为600mg。

BREXAFEMME可与食物一起或不与食物一起服用。

在开始治疗前，确认有生殖潜能的女性是否怀孕。

不良反应：

在治疗外阴阴道念珠菌病的临床试验中，BREXAFEMME报告的最常见不良反应(≥ 2%)为腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐。

禁忌：

怀孕

对Ibrexafungerp过敏

注意事项：

胎儿毒性风险:根据动物研究，可能会对胎儿造成伤害。告知有生殖潜力的女性在治疗期间使用有效避孕方法。

同时使用强效CYP3A抑制剂会增加ibrexafungerp的暴露。减少BREXAFEMME剂量，同时使用一种强CYP3A抑制剂，一天两次，每次150mg。

同时使用强、中度CYP3A诱导剂可以显著减少ibrexafungerp的暴露。

避免将BREXAFEMME与强或中度CYP3A诱导剂同时给药。

贮藏：

将BREXAFEMME片剂储存在20°C至25°C(68°F至77°F)温度下。允许短暂暴露于15°C至30°C(59°F至86°F)(参见USP控制的室温)。

作用机制：

Ibrexafungerp是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂，它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。

安全与疗效：

III期VANISH-306研究调查了口服ibrexafungerp治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，ibrexafungerp在主要终点和关键次要终点方面具有高度统计学优势、安全性和耐受性良好。该研究的阳性结果与之前报道的III期VANISH-303研究一致。在这2项VANISH关键试验中的主要终点和关键次要终点是监管批准VVC适应症所要求的，研究数据为2020年下半年提交ibrexafungerp治疗VVC的监管申请文件铺平了道路。