尼达尼布治疗肺纤维化效果好吗？

2014年，获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。2017年9月20日，尼达尼布获得国家药监局批准，在国内上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。2019年12月10日勃林格殷格翰宣布，中国药品监督管理局已于今日正式受理了尼达尼布用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。

尼达尼布治疗肺纤维化效果好吗？

一项临床试验分析了尼达尼布治疗特发性肺纤维化的疗效。尼达尼布是美国FDA批准的首款用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂，但并非全球首款获批用于治疗IPF的药物。

临床试验INPULSIS-ON试验，纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展的疗效可达四年以上，且具有持续的安全性。肺功能的描述性疗效评估显示，在192周时间内用力肺活量（FVC）年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的FVC年下降率（服用尼达尼布的患者为-113.6mL/年）一致。临床试验数据显示，使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。

结果显示，可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓，表现为患者的肺功能降幅减少50%。与安慰剂相比，尼达尼布治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多，尼达尼布可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。