维莫非尼的最新说明书

的最新说明书

通用名称：维莫非尼

商品名称：佐博伏（Zelboraf）

其余名称：威罗非尼、Vemurafenib film-coated tablets 

成份：本品主要活性成分为维莫非尼，以维莫非尼和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。化学名称丙烷-1-磺酸{3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}- 酰胺。

性状：两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。

适应症：维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

规格：240mg

用法用量：维莫非尼的推荐剂量为960 mg（四片240 mg片剂），每日两次。首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约12小时，即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。

不良反应：最常见的任意级别ADR（任一研究≥ 30%）为关节痛、疲乏、皮疹、光敏反应、脱发、恶心、腹泻、头痛、瘙痒、呕吐、皮肤乳头状瘤和皮肤角化症。最常见（≥ 5%）3级ADR为cuSCC、角化棘皮瘤、皮疹、关节痛和γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高。两项研究中4级不良反应的发生率均≤ 4%。研究NO25026中导致研究药物永久停用的不良事件的发生率为7 %。研究NP22657中，导致研究药物永久停用的不良事件的发生率为3%。

禁忌：禁用于已知对维莫非尼或本品任何辅料过敏的患者。

注意事项：服用前，患者必须获得经充分验证的检测方法证实的BRAF V600突变阳性肿瘤评估结果。