Tafinlar中文版的说明书

中文版的说明书

【药品全部名称】达拉非尼，甲磺酸达拉非尼胶囊，dabrafenib，Tafinlar，泰菲乐

【Tafinlar适应症】

（1）单药用于BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。

（2）联合曲美替尼（Trametinib）用于：

BRAF V600E或V600K突变的不可切除/转移性黑色素瘤；

BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。

（3）使用限制：达拉非尼Tafinlar不适用于BRAF野生型的黑色素瘤和非小细胞肺癌的治疗。

【Tafinlar用法用量】

（1）黑色素瘤：单用达拉非尼Tafinlar前应确定肿瘤有BRAF V600E变异；本药与曲美替尼同用时，则确定肿瘤有BRAF V600E或V600K变异；

（2）非小细胞肺癌：联合曲美替尼用药前应确定肿瘤有BRAF V600E变异；

（3）推荐剂量为每天2次，每次150mg，口服。餐前至少1个小时和餐后至少2个小时后服用。

【Tafinlar不良反应】

（1）Tafinlar作为单药最常见不良反应（≥20%）：角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

（2）Tafinlar与曲美替尼联用最常见不良反应（≥20%）：

1、黑色素瘤：发热，皮疹，畏寒，头痛，关节痛，咳嗽；

2、非小细胞肺癌：发热，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，皮肤干燥，食欲降低，水肿，皮疹，畏寒，出血，咳嗽，呼吸困难。

【Tafinlar注意事项】

1、伴发其他恶性病：当Tafinlar与曲美替尼联用可能发生。Tafinlar治疗开始前、Tafinlar治疗时以及联合治疗终止后监视患者。 

2、出血：接受Tafinlar与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件，监视出血体征和症状。 

3、静脉血栓栓塞：接受与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。