Obeticholic acid中文说明书

中文说明书

通用名称：奥贝胆酸 

商品名称：Obetix 

全部名称：奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva

Obeticholic acid简介：

Obeticholic acid是FXR，在肝脏和小肠中表达的核受体的激动剂。FXR是胆汁酸，炎性，纤维化，和代谢途径的关键调节。FXR活化由胆固醇以及由胆汁酸增加运输出肝细胞的抑制从头合成降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。这些机制限制了循环的胆汁酸池的整体尺寸，同时促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种肝内胆小管渐进性损伤的慢性疾病，主要是因胆管遭到自身免疫性破坏，导致胆汁淤积。随时间损伤肝细胞，导致肝硬化和肝脏瘢痕形成。当肝硬化进展和肝中瘢痕组织量增加后，肝脏将丧失其功能。

适应症:

Obeticholic acid联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

用法与用量:

片剂：5毫克，10毫克。

开始用量：Obeticholic acid的推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。

剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月Obeticholic acid5毫克，每天一次后达到和患者耐受Obeticholic acid，每日一次增加剂量至10毫克。

最大用量：每日10毫克，一次为2.1。

特殊人群的使用：

不适用于肠道完全梗阻的患者。

常见副作用：

最常见的不良反应为瘙痒（63％）和疲劳（22％）。临床试验中观察到的其他常见不良反应（> 5％）为腹痛，不适，皮疹，口咽痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

注意事项：

1、肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。在停止开发谁完全胆道梗阻的患者。 

2、严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。

  3、减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。 

4、Obeticholic acidOcaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。

以上就是中文说明书的内容，希望可以帮助到您！