gemtuzumab ozogamicin的适应症有什么？

的适应症有什么？gemtuzumab ozogamicin获得美国FDA的批准的适应症包括两种：1、用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。2、FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。

gemtuzumab ozogamicin是一款抗体药物偶联物（ADC），含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当gemtuzumab ozogamicin与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

与化疗联合的安全性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有271名CD33阳性的新诊断AML成人患者。他们被随机分配接受gemtuzumab ozogamicin与柔红霉素和阿糖胞苷联合治疗，或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗 。结果显示，接受gemtuzumab ozogamicin与化疗联合治疗的患者的无事件生存期（event-free survival）长于那些只接受化疗的患者，中位EFS分别为17.3个月和9.5个月（HR=0.56 [95%CI: 0.42-0.76]）。