MYLOTARG 说明书

  说明书：

【规格】4.5mg，冻干块或冻干粉

【适应症】适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病）；适用于≥2岁的成人和儿童的复发/难治性髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病） 。

【用法用量】

（1）新诊断的AML（联合用药）：

1)诱导用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1，4，7天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）；

2)巩固用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）。

（2）新诊断的AML（单药用药）：

1)诱导用药：6mg/㎡，静脉注射，第1天使用；3mg/㎡，静脉注射，第8天使用；

2)巩固用药：若患者无疾病进展证据，2 mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用，每4周一个周期，共8个周期。

（3）复发性或难治性AML（单药用药）：3mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用。

（4）用药前1小时应使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙酰氨基酚。

【不良反应】常见的不良反应（≥15%）包括出血，感染，发热，恶心，呕吐，便秘，头痛，AST升高，ALT升高，皮疹，黏膜炎。

【注意事项】

（1）输液相关反应（包括全身性过敏反应）：用药前应先使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙酰氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应，必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。

（2）出血：在正常剂量下使用MYLOTARG可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。

（3）胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

【特殊人群】哺乳妇女：停药或停止哺乳。

【禁忌症】对或任何成分过敏患者禁用。