博舒替尼成为白血病一线治疗用药

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了补充新药申请（sNDA），将BOSULIF（bosutinib，博舒替尼）的适应症扩大到用于新诊断的Ph染色体慢性髓性白血病（Ph + CML）的成人患者。

一项开放性随机多中心的临床试验（BFORE,NCT02130557），试验纳入487例Ph+初诊的慢性期CML患者。所有患者随机分组至博舒替尼（Bosutinib）组（400mg，口服，每天一次）或伊马替尼组（400mg，口服，每天一次）。主要疗效评价指标是分子学的主观疗效（MMR），MMR定义为≤0.1% BCRABL比率，(相当于与标准基线相比减少≥3 log级)。

结果显示，博舒替尼组中，患者12个月时达到MMR的比率是47.2%(95% CI:40.9,53.4)，而伊马替尼组患者12个月时达到MMR的比率达到36.9%，两组疗效差别具有统计学差异(p = 0.0200)。12个月的CCyR)rate by 12 months (77.2% v 66.4%, respectively; P= .0075)。

用博舒替尼（Bosutinib）治疗新诊断的CML患者，最常见的不良反应（发生率≥20％）是腹泻（70％）、恶心（35％）、血小板减少（35％），皮疹（34％）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（31％）、腹痛（25％）和谷草转氨酶（AST）升高（23％）。

目前印度已经上市了博舒替尼的仿制药，详情可以咨询医伴旅。