吉妥单抗中文说明书

吉妥单抗中文说明书

【药品名称】吉妥单抗、吉妥珠单抗、Mylotarg

【吉妥单抗适应症】用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。

用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。

【吉妥单抗用法用量】成人新诊断的CD33阳性AML

组合方案

诱导周期：在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用，静脉注射3 mg /m²（最多一个4.5 mg小瓶）；

对于需要第二次诱导周期的患者，请勿在第二次诱导周期内使用吉妥单抗。

合并：第1天静脉输注3 mg /m²（最多1个4.5 mg小瓶），与柔红霉素和阿糖胞苷合用。

单一疗法

治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期；

诱导：第1天静脉注射6 mg /m²，第8天静脉注射3 mg /m²；

持续治疗：第4周第1天静脉输注2 mg /m²。

复发或难治性CD33阳性AML

第1天，第4天和第7天3 mg /m²，共1个周期。

【吉妥单抗副作用】包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等。较严重的副作用会出现低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。

【吉妥单抗注意事项】已经报道了肝毒性，包括严重或致命的VOD，也称为SOS。

对于接受吉妥单抗联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗新近诊断出的新发AML的患者，当获得细胞遗传学检测结果时，请考虑继续治疗的潜在益处是否超过单个患者的风险；

动物数据报告吉妥单抗对孕妇给药可能会引起胚胎胎儿伤害。