美国辉瑞吉妥珠单抗的说明书

美国辉瑞的说明书：

【适应症】

吉妥珠单抗MYLOTARG得到了美国FDA的批准，主要适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准吉妥珠单抗MYLOTARG用于治疗2岁及以上的CD33阳性急性骨髓性白血病（AML）患者。

【用法用量】

吉妥珠单抗MYLOTARG单药治疗使用说明：其治疗过程包括1个诱导周期和最多8个循环的后续治疗；诱导：第1天静脉注射6毫克/体表面积，第8天静脉注射3毫克/平方米；后续治疗：第1天静脉注射2毫克/平方米, 每4周, 持继最多8个循环。

吉妥珠单抗MYLOTARG治疗复发或难治性CD33阳性急性骨髓性白血病AML，吉妥珠单抗MYLOTARG使用说明：适用于成人和≥2岁儿童的复发/难治性CD33阳性急性骨髓性白血病AML，在第1, 4和第7天静脉注射3mg/m²，7天为1个周期。

【不良反应】

吉妥珠单抗MYLOTARG常见不良反应包括有：低磷酸盐血症/低钾血症/3级或更高级别的感染/低钠血症/长时间的血小板减少症/3级或更高出血/AST增加/碱性磷酸酶升高等等。

【注意事项】

对于接受吉妥珠单抗MYLOTARG联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗新近诊断出的新发急性骨髓性白血病AML的患者，当获得细胞遗传学检测结果时，请考虑继续治疗的潜在益处是否超过单个患者的风险。

动物数据报告MYLOTARG对孕妇给药可能会引起胚胎胎儿伤害。

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